20日,湖北省市场监督管理局,湖北省药品监督管理局就如何做好新冠肺炎疫情防控药品和医疗器械促生产,保供应工作发布公告,提出八项政策措施。
公告提出,优化行政许可审批为新冠肺炎疫情防控企业开辟绿色通道,对防疫药品,医疗器械企业申请复产,扩产,实行现场审理,快速审批
缺乏验收申请材料对质量安全无实质性影响的申报项目,实行容差验收,同时允许材料补正和审批
简化现场检查程序对新建,改扩建生产线,委托生产,投产后复产等疫情防控医疗器械注册许可事项的现场检查,要优先办理,加快办理结合风险判断和日常监管,可采取先远程视频,后现场检查的方式,确保产品安全,尽快投放市场
打开紧急检查通道湖北省药品检验所,省仪器所成立新冠肺炎疫情防控产品应急检验工作组,开通24小时应急检验通道,坚持现场检验,提供检验咨询服务对于新冠肺炎的防护性医疗器械,鼓励企业进行自检
促进抗原试剂产品的生产鼓励和支持湖北具有相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂,对落户湖北的省外抗原试剂产品实行24小时完成制,不需现场检验的
加快新冠肺炎保护性医疗器械的注册新冠肺炎保护性医疗器械变更注册应当减免现场核查
维护市场主体的合法权益各医疗器械生产经营企业不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格,不得捏造,散布涨价信息,囤积哄抬价格,不得相互串通操纵市场价格,不得生产,销售假劣药品,医疗器械,损害其他经营者或者消费者的合法权益
应建立服务机制,确保快速生产和供应湖北省市场监管局和省美国食品药品监督管理局联合成立工作专班,建立联络机制,设立医疗器械供应联络员,与企业点对点联系,加强沟通和跟踪指导,开展质量,技术,品牌帮扶
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